临床定制化健康产品公司Enhanced Group Inc．今日发表声明，对FDA药学复方咨询委员会上周的投票结果表示赞赏。委员会于7月23日至24日的会议中，以多数票建议将BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon和Semax六种肽类药物列入相关法规下的散装药物清单。该清单中的物质可被州许可的复方药房用于制备处方药。
委员会仅否决了将Emideltide列入清单的提议。值得注意的是，投票结果推翻了FDA科学家的意见，后者在会前文件中指出，支持这些肽类药物用于拟定用途的安全性和有效性证据不足，并对其潜在的免疫原性风险提出警告。
Enhanced公司首席执行官表示，这是行业所需的监管方向，为肽类药物提供了从灰色市场走向规范监督的路径。公司指出，目前许多消费者通过不受监管的渠道获取这些物质，而通过合规清单的合法途径，许可药房可在监督下进行制备，用可追溯的供应链取代来源不明的灰色市场采购。
Enhanced公司自成立以来，一直通过许可的复方药房运营，其临床基础设施已就位。若FDA最终采纳委员会建议并完成规则制定流程，公司可迅速通过合规处方渠道提供相关服务。不过，此投票仅为建议，最终列入清单还需FDA完成公告-评论规则制定程序，观察人士预计该过程可能需要数月完成。
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责任编辑：张俊 SF065
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